我們的專業顧問服務
艾美德醫學科技團隊成員具備醫療法規、醫療器材開發、軟體開發及測試儀器經驗，可為產品設計及醫療法規提供專業的顧問服務，過往的顧問專案有醫院用心電圖機、隨身式心電圖機、無線超音波機、血壓機、耳溫槍、PACS醫療影像儲傳系統、AI 影像分析軟體及紅外線治療設備。
醫療器材網路安全評估
有越來越多的醫療器材具備網路連線的功能，因此網路風險也隨之產生。美國FDA已針對網路安全(Cybersecurity)發布上市前及上市後的監控機制訂定法規，並發布醫療器材網路安全準則；而台灣在2021年5月時已發布醫療器材網路安全的指引。
除了醫療器材網路安全顧問服務外，艾美德醫學科技同時提供網路安全測試服務，以最有效的方式來為客戶提供一站式的完整顧問服務解決方案。
顧問服務
網路安全風險評估分析報告
考量網路安全核心架構及產品設計原則，以系統化方式執行風險評估，擬定「網路安全風險管理計畫」，並整合相關之網路安全文件來完成網路安全風險評估分析報告。
網路安全風險管制程序
醫療器材上市前及上市後均須針對網路安全訂定風險管制程序，揭露相關之網路安全資訊，及如何更新產品與通報客戶最新產品資訊。
測試服務
漏洞及漏洞利用測試
此類型測試方式包含主機弱點掃描、網頁應用程式弱點掃描以及滲透測試，會在軟體運行時執行，測試方法包含透過外部介面輸入異常資料、惡意入侵服務系統、設備或相關軟硬體等等。藉由此類型測試可以找出軟體之漏洞，以評估軟體之安全性。
軟體弱點測試
此類型的測試方式為源碼掃描，不會運行軟體，將透過工具直接對軟體之程式碼進行掃描，來檢查程式中的錯誤與缺陷。
法規技術文件撰寫
醫療器材在上市之前，須提供符合醫療器材法規與規範的證明，來讓主管機關確認醫療是否安全、有效及可靠。然而，如醫療器材製造商內部沒有專門的法規人員來負責準備及撰寫相關文件的話，搜尋相關的醫療法規及準備相關技術文件將會耗費公司大量的時間與資源。
如您有時間及資源上的考量，艾美德醫學科技可協助您以最有效的方式完成軟體確效報告、風險管理報告、可用性報告、查登文件及品質系統輔導。
軟體確效報告
純醫療軟體或整合於醫療器材上的軟體需求與日俱增，但因軟體失效進而造成醫療器材不良事件亦伴隨出現， 軟體確效(Software Validation) 已成為醫療器材製造商及各國醫療器材主管機關所重視的重點，須遵循 IEC 62304 : 2015之要求來完成軟體確效報告。
風險管理報告
ISO 14971 :2019 要求製造商應在醫療器材整個生命週期內，建立風險管理流程識別與醫療器材有關的危害，針對這些危害評估可能的風險，並確保風險管控措施之有效性。
可用性報告
醫療器材在產品設計之初，藉著了解潛在的使用者來進行風險分析，遵循 IEC62366-1 之要求，導入設計考量後加以驗證，確保能開發出安全、有效且有品質保證之產品。
查登文件
- FDA 510K document
- CE MDR TD
- TFDA 查登文件
品質系統輔導
ISO13485 及 QMS 品質系統輔導
產品原型機設計
艾美德醫學科技將與您討論預期用途 (Intended Use)，在確認醫材法規、測試驗證及安規需求後提案，評估範圍可包含硬體、韌體、軟體及機構設計。開案後我們將有專人為您控管專案進度，確保成本、品質及時程與標的相符；結案時將交付原型機及完成技術資料移轉。
此外，我們已完成單導心電圖藍芽模組的開發與驗證，如有採購或系統整合需求可再聯繫我們！
單導心電圖藍芽模組
艾美德醫學科技的單導心電圖藍芽模組IMED-001是針對單導聯心電訊號(Single-lead ECG)檢測及診斷需求所設計之藍芽模組，可作爲高效生物訊號辨識偵測系統，藉由AFE類比前端晶片來取得高精準度、高解析度之訊號，同時可消除基綫飄移以及提升訊號雜訊比，並可導入偵測心房顫動功能，模組化設計可協助客戶快速整合至産品。
此外，可利用介面協作機制之指令集，透過通用非同步收發傳輸機制(UART)與IMED-001進行運行溝通。
產品功能
ECG 心電圖監測及心房顫動偵測
產品應用
可應用於穿戴式裝置或醫療器材