艾美德醫學科技
醫療器材上市前皆需要經過各國主管機關層層審核，對於醫療器材商而言，產品初版設計規格的確認及國際醫療法規標準的符合性將會是醫療器材製造商開發產品初期的一大挑戰。因此，艾美德醫學科技致力於提供網路安全評估、技術文件撰寫及產品原型機設計的專業顧問服務，希冀能為讓更多優質的醫療器材加快上市速度，進而推動醫療產業的升級與進步。
我們的專業顧問服務
網路安全評估
隨著醫療器材與電腦網路之間的關聯性日益增高，醫療器材與軟體應用之弱點被發現的機率也因而增加…
技術文件撰寫
醫療器材上市前需準備的技術文件有軟體確效報告、風險管理報告、可用性評估報告及查登文件…
產品原型機設計
醫療器材開發時，需針對預期用途 (Intended Use)來確認產品的規格，同時且需要考慮到法規的符合性…
我們的優勢
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團隊成員具備醫療法規、醫療器材開發、軟體開發及測試儀器經驗
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風險管理報告、軟體確校報告及可用性報告送件美國FDA、歐洲CE 及台灣食藥署TFDA成功經驗
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結合多年醫療器材風險管理經驗及台灣食藥署最新發布之網路安全指引，2021年8月份已遞交第一份12導程心電紀錄儀之網路安全評估報告